О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ И ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛУЧЕННОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

 

ПРИКАЗ

от 28 июня 2016 г. N 563

 

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ

АНТИТЕЛ К ВИЧ И ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛУЧЕННОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

 

В целях повышения эффективности организации лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате согласно приложению 1.

1.2. Форму индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ согласно приложению 2.

2. Считать утратившими силу:

2.1. Приказ Комитета здравоохранения города Москвы от 05.03.1997 N 128 (ред. от 13.04.2000) «О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 N 544 «О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г. Москве».

2.2. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в городе Москве от 13.04.2000 N 159/64 «О внесении дополнений и изменений в приказы Комитета здравоохранения г. Москвы и ЦГСЭН в г. Москве от 27.10.97 N 563/169 «Об инструкции о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г. Москве» и от 04.04.96/08.04.96 N 195/55 «О порядке проведения эпидемиологического расследования очага ВИЧ-инфекции в г. Москве».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В. Погонина.

 

Министр Правительства Москвы,

руководитель Департамента

здравоохранения города Москвы

А.И. Хрипун

 

 

 

 

 

Приложение 1

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 28 июня 2016 г. N 563

 

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ

К ВИЧ И ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛУЧЕННОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

 

1. Лабораторное исследование на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (далее — лабораторное исследование) проводится в два последовательных этапа: скрининговое исследование и верификационное (подтверждающее) исследование.

2. Скрининговое исследование (далее — скрининг) — лабораторное тестирование сывороток крови методом иммуноферментного и/или хемилюминесцентного анализа с целью выявления антител к ВИЧ.

3. Верификационное исследование (далее — верификация) — это исследование, подтверждающее специфичность положительного результата выявления антител к ВИЧ, полученного при скрининге.

4. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по направлениям медицинских организаций.

4.1. Материалом для скрининга является сыворотка крови человека.

4.2. Забор крови на скрининговое исследование на антитела к ВИЧ (кроме анонимного обследования) производится при наличии паспортных данных обследуемого лица (либо других документов, удостоверяющих личность, содержащих данные о месте проживания). При отсутствии документов, удостоверяющих личность, в направлении (ф. 264/у-88 «Направление на исследование образцов крови на СПИД») указывается причина невозможности получения такой информации.

4.3. Требования к исследуемому материалу:

4.3.1. Исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 2,5 мл, не содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза.

4.3.2. Хранение сыворотки осуществляется в специальном холодильнике при температуре не выше +4 °C и не должно превышать 48 часов.

4.3.3. Транспортировка сыворотки осуществляется в закрытой небьющейся пробирке, имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы (далее — организация) в сопровождении уполномоченного представителя организации, ответственного за доставку исследуемого материала.

4.4. Исследуемый материал сопровождается:

4.4.1. Заполненным индивидуальным направлением-справкой в одном экземпляре. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной Электронной цифровой подписью (далее — ЭЦП).

4.4.2. Списочным направлением в 2 экземплярах по форме 264/у-88 «Направление на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД» (ф. 264/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.5. Один экземпляр списочного направления остается в скрининговой лаборатории и хранится в течение 3 лет. Скрининговая лаборатория возвращает в организацию второй экземпляр списочного направления и бланки индивидуального направления-справки, на которых проставляется штамп лаборатории, результат и дата исследования, подпись врача, проводившего исследование. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.6. В случае нарушения требований к исследуемому материалу и сопроводительной документации (пп. 4.4 и 4.5) делается запись в лабораторном журнале дефектуры, при этом лабораторное исследование скрининговой лабораторией не проводится.

5. Скрининговая лаборатория:

5.1. Регистрирует поступивший для исследования материал в специальном журнале и/или лабораторной информационной системе (далее — ЛИС).

5.2. Проводит лабораторное исследование не позднее следующего рабочего дня с момента поступления материала в скрининговую лабораторию.

5.3. При получении отрицательного результата иммуноферментного анализа сыворотка считается отрицательной. Ответ проставляется в направлении-справке и списочном направлении ф. 264/у-88 и выдается медицинской организации не позднее чем через сутки с момента поступления материала в скрининговую лабораторию. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

5.4. При получении положительного результата анализ проводится еще два раза с той же сывороткой в тест-системе другого типа. При получении двух отрицательных результатов сыворотка считается отрицательной. При получении еще хотя бы одного положительного результата сыворотка направляется на верификацию и сопровождается двумя экземплярами направлений по форме 265/у-88 «Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота» (ф. 265/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

6. Лабораторное отделение Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы (далее — МГЦ СПИД) направляет результаты верификационного исследования в скрининговую лабораторию в срок не более 2 рабочих дней специальной отметкой в ф. 265/у-88 и результат реакции иммунного блотинга с указанием индивидуальных белков ВИЧ. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

7. При получении положительного или неопределенного результатов на антитела к ВИЧ по результатам верификации в МГЦ СПИД врач медицинской организации (или лицо, ответственное в медицинской организации за профилактику ВИЧ-инфекции), направившей материал для исследования, устанавливает диагноз, сообщает пациенту результаты исследования и направляет его в МГЦ СПИД (Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, 15, корп. 5).

Одновременно проводятся мероприятия, предусмотренные приказом Управления Роспотребнадзора по городу Москве от 23.12.2014 N 138 «О порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний», и информация по форме N 058-у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном заболевании, пищевом отравлении, необычной реакции на прививку, поствакцинальном осложнении» (ф. 058-у) направляется в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД (тел. (495) 365-56-65, факс (495) 365-12-22).

При невозможности информировать пациента о диагнозе ВИЧ-инфекции или наличии сомнительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию медицинская организация указывает причину, по которой пациент не был проинформирован в ф. 058-у для МГЦ СПИД.

Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

 

 

 

 

 

Приложение 2

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 28 июня 2016 г. N 563

 

ФОРМА

ИНДИВИДУАЛЬНОГО НАПРАВЛЕНИЯ-СПРАВКИ

В СКРИНИНГОВУЮ ЛАБОРАТОРИЮ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ

 

Штамп лаборатории                                 N лицензии

 

Направление-справка

исследования на наличие антител к ВИЧ

 

Наименование    медицинской    организации    государственной   системы

здравоохранения города Москвы, направившей материал на исследование:

___________________________________________________________________________

Ф.И.О. ______________________________________ возраст _________________

(заполняется медицинской организацией)

Дата забора материала: ____________________________________________________

(заполняется медицинской организацией)

Метод исследования: _______________________________________________________

(заполняется скрининговой лабораторией)

Результат исследования: ___________________________________________________

(заполняется скрининговой лабораторией)

Дата исследования: ________________________________________________________

 

Врач _________________

(подпись)

 

Скачать приказ

 

 

 

28.06.2016 · oln · Комментариев нет
Рубрики: Нормативно правовые акты

Написать комментарий

Вы должны войти, чтобы комментировать.